外交部「国内コロナ19キット、米国FDA承認を受けた」
28日の報道資料で「事前承認を獲得して米国市場で販売可能」
一部マスコミ報道に反論…「事前承認、暫定承認の両方とも」
「今回の暫定承認、正式承認と同じだと理解すればいい」
該当業社も知らなかったという指摘には「敏感なこともありうるので通知はしてない」
外交通商部が28日、「国内のコロナ19診断キットが米食品医薬品局(FDA)の”事前承認”を受けた」と発表した内容が真偽論争に包まれると、「FDAの事前承認(pre-EUA)番号を受けた」と説明した。
外交部当局者は30日午前、記者たちと会った席で「米国側から国内3社のコロナ19診断キットがFDAの事前承認を受けたという内容を伝えてもらった」と明らかにした。
この当局者は「事前承認番号を受けたことで暫定FDA承認(InterimFDA approval)が出たのが正確な事実関係だ」とし「米国側が韓国側に渡した文書を見ると’事前承認’と’暫定承認’という表現が二つ含まれている」と説明した。
これに先立ち外交部は28日夕方、報道資料を発表し、「27日(現地時間)、国内のコロナ19診断キットメーカー3社の製品が、米FDA緊急使用承認(EUA)の手続き上、事前承認を得ており、米国市場での販売が可能だ」と明らかにした。
当時、外交部は「24日の韓米首脳間の通話で、ムン・ジェイン大統領がトランプ大統領の要請によって、我々の国産診断キットの支援の意思を表明し、FDAの承認手続きが必要だという点を言及し、トランプ大統領が直ちに承認されるように関心を持つとしたことによる後続措置の結果と評価される」と付け加えた。
しかしその後、一部のマスコミが「FDA緊急使用承認手続き上、事前承認を受けたのではなく、すでに現地にキットが輸出されているため、こうした結果で米国市場販売が可能だという内容は間違っている」と報じたことを受け、反論に乗り出したのだ。
外交部当局者は「今回の承認は米連邦政府レベルの手続きで米国内の韓国診断製品の販売が可能という意味だ」とし「一部の研究所内での使用や州別許可などとは違う手続きだ」と明らかにした。
米国の一部の地域や機関に限らず、全国で販売するには連邦政府の傘下機関であるFDAの承認手続きが必要だということだ。 外交部当局者は「例外的状況なので(今回獲得した)暫定承認が正式承認と同じだと理解すればいい」とし「外交部がフェイクニュースを生産したという言葉には同意できない」と強調した。
ただ、こうした発表にもかかわらず、該当キットメーカーさえ承認事実を知らなかったという指摘に対し、同当局者は「株価に敏感になる可能性があり、メーカーにまだ該当事実を通知しておらず、ホワイトハウスと協議した上で通知する予定だった」とし「企業もまだ分からない可能性がある。 米国内の発表も米国の判断によるものだ」と説明した。
外交部は同日午前、ホワイトハウスと連絡し、早期に米国に対するコロナ19診断キットの調達手続きが始まるという案内を受けた。 このため、今後輸出契約が締結されれば、在庫が整い次第輸出が可能になる。
ただ、韓国でもコロナ19診断キットの需要が依然残っているため、輸出物量を確保しなければならないという問題があり、実際の調達までには時間がかかりそうだ。
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Source: かんこく！韓国の反応翻訳ブログ
