世界初のコロナ治療薬レムデシビル…治療費500万ウォンを超える見通し
韓国も「特例輸入を検討」
FDA、重症患者の治療を許可
症状の好転時期を31％繰り上げ
肝炎・低血圧などの副作用も
新型コロナウイルス感染症(コロナ19)患者を治療する初の新薬が出た。 これまでまともな治療薬がなかっただけに、コロナ患者の治療に転換点を迎えることになったというのが医療界の評価だ。 しかし、重症患者の治療に限られている上、副作用を巡る議論も起きており、コロナ治療剤の開発競争はさらに加速化する見通しだ。
米FDA、コロナ治療薬初めて許可
米国食品医薬品局(FDA)はコロナ19治療剤として期待を集めたレムデシビルに対して「緊急使用」を承認した。 日本もレムデシビル特別承認手続きに入った。
FDAは1日、声明を発表し、レムデシビルが呼吸障害で人工呼吸器などが必要なコロナ19重症入院患者のために緊急使用の承認を受けることを明らかにした。 ドナルド・トランプ米大統領も同日、ホワイトハウスでレムデシビル製造会社・米ギリアドサイエンシズのダニエル・オーデイ最高経営者(CEO)、スティーブン・ハーンFDA局長と共にした席で、このようなニュースを伝えた。
オーデイCEOは今回のFDAの措置について「重要な第一歩」とし、「患者を助けるために150万個分のレムデシビルを寄贈する」と明らかにした。 これは少なくとも14万人に供給できる量だ。 マイク・ペンス米副大統領は4日から薬を供給すると明らかにした。
レムデシビルは元々エボラ治療薬として開発された。 しかし最近、コロナ19入院患者1063人を対象にした臨床試験で、レムデシビルを投与した患者が、そうでない患者より回復速度が31％速いことが分かり、「コロナ19治療薬」として注目を集めている。
今回の措置は正式な使用承認ではない。 大人と児 童重症患者の治療にだけ使える。 血中の酸素量が低かったり、酸素治療、人工呼吸器などを必要とするケースだ。 効能が制限的なのにFDAが使用許可を出したのは治療薬がないからだ。
レムデシビルは肝臓の炎症、吐き気と嘔吐、冷や汗、低血圧などの副作用を誘発することがある。 FDAは「この薬を使って現れる危険よりウイルスを治療して得る利益の方が大きいと判断した」とし「服用と安全関連資料を医師と患者に提供する」と説明した。
ギリアド、年末までに100万人分を生産
日本政府も2日、閣僚会議を開き、「レムデシビル特例承認」が可能となるよう、医薬品医療機器法施行令を改正した。 特例承認手続きを経れば、1年以上かかる承認期間が大幅に短縮される。 加藤勝信厚生労働相は「レムデシビル開発会社ギリアドの申請が入れば、1週間で承認できる体制を整えた」と明らかにした。
これによって、早ければ今月中に日本でも「レムデシビル」を使用することができる見通しだ。 日本のマスコミは、日本政府がFDAの緊急使用承認を参考にして異例に承認手続きを簡素化したと伝えた。
関心はレムデシビルの価格だ。 ギリアドは、「年末までに100万人分の治療薬を生産できる」としながらも、販売価格は公開しなかった。 ロイター通信によると、薬価の適正決定のため、薬物の有効性を測定する臨床経済評価研究所(ICER)は、10日分の「レムデシビル」の生産価格を10ドル(約1万2000ウォン)と判断した。 しかし、臨床試験で把握された患者たちの需要から見て、実際の価格は4500ドル(約548万ウォン)まで上昇すると見ている。
韓国特例輸入検討に着手
韓国政府も、レムデシビルの特例輸入を検討している。 コロナ19治療剤とワクチンがない状況で、国内患者治療に必要な物量を確保するためだ。 クォン・ジュンウク中央防疫対策本部副本部長は「レムデシビルの特例輸入手続きを早く進める案について十分に備えている」と述べた。 特例輸入手続きを経れば国内品目の許可や申告がなくても製造・輸入できる。
国内では3件のレムデシビルの臨床試験が行われている。 ギリアドが申請した臨床3相2件と、ソウル大学病院で申請した研究者臨床1件だ。 ギリアドが主導する臨床試験は、国立中央医療院やソウル医療院、慶北大学病院で行われている。
チョン・ウンギョン疾病管理本部長は3日、定例記者会見で「レムデシビルに対しては具体的な臨床研究、臨床試験の結果が反映されなければならないと思う」とし「副作用に対しては患者に対する投薬結果を見て判断するものの、効果がある程度認められた場合、速やかに導入できる方法を保健福祉部、食品医薬品安全処と協議する」と述べた。
Source: かんこく！韓国の反応翻訳ブログ
