「予防率90％」アストラゼネカワクチン、国内ではすでに生産中
SKバイオサイエンス「契約後の生産量拡大」…食薬処も事前検討、国内初の接種ワクチンの可能性
英国の製薬会社アストラゼネカが開発した「最大予防効果90％」のコロナ19（COVID-19）ワクチンを国内メーカーのSKバイオサイエンスがすでに生産していることが確認された。
さらに、食品医薬品安全処（食薬処）は該当ワクチンの前臨床・非臨床資料を事前に渡してもらい、先制的に安全性検討に入った。 アストラゼネカがワクチンの開発を終えて許可申請をすれば、より迅速に審査するためだ。 国内生産が行われるだけに、許可申請が下されれば、海外輸入ワクチンより供給も早いテンポで行われるものと期待される。
政府が海外ワクチンの国内供給のため、主要メーカー各社と先行購買を巡る交渉を行っている中、アストラゼネカのワクチンが、ファイザーやモデルナを抜き、国内初の接種ワクチンになるかどうかに関心が集まっている。
SKバイオサイエンスの関係者は24日、「ワクチン工場はすでに稼働し、生産している。 アストラゼネカとコロナ19ワクチン委託生産（CMO）契約を締結して以来、物量を増やし続けながら生産している」と明らかにした。
SKバイオサイエンスが生産したワクチンはまだ国内の供給物量に直結しない。 政府とアストラゼネカ社の間で先行購買交渉が行われなければならないが、SKバイオサイエンスのワクチン生産で有利な環境が整うものと予想される。
実際に保健福祉部とアストラゼネカ、SKバイオサイエンスは7月に「3ヵ国間協力意向書」を締結し、コロナ19ワクチンのグローバル供給に協力する一方、国内供給量の確保についても協力することで一致した。
食品医薬品安全処「アストラゼネカワクチンの品目許可、40日以内に完了」
政府は、アストラゼネカワクチンの国内使用のための事前手続きに入った。 食薬処は、アストラゼネカから前臨床に続き、非臨床資料を予め受け取り、検討している。 当該薬物が動物試験において毒性を有しないことを証明する資料である。
国内で薬を販売するためには品目許可申請が必要だ。 製薬会社が全ての臨床資料を提出すれば、食薬処が180日以内に許可するかどうかを決定する。 コロナ19ワクチン・治療剤の場合、特殊状況を考慮して開発と審査を同時に進める迅速手続きが適用される。
食薬処関係者は「数回毒性試験に対する補完資料を要求するなど安全性に空白が発生しないよう管理している」とし「アストラゼネカが来年初めに品目許可を申請するという話が出ているが、迅速な手続きを踏んで40日以内に審査を完了する」と明らかにした。
アストラゼネカが予定通り年内に臨床3相を終え、政府の先行購買交渉、食薬処の承認が円満に進めば、来年3月前には国内にコロナ19ワクチンが供給されるものと期待される。 政府は来年第2四半期（4-6月）にワクチン接種を開始する計画を立てた。
「ゲームチェンジャー」アストラゼネカワクチン
アストラゼネカと英オックスフォード大学が共同開発中のコロナ19ワクチン候補物質（AZD1222）は最近、臨床3相の中間結果で投薬方式によって最大90％の予防効果を見せた。
ロイター通信とBBCなど外信によると、2700人に実施された第1投薬法（1ヵ月間隔2回投薬）で約90％の免疫効果を記録し、第2投薬法（1ヵ月間隔半回分→1回分の投薬）9000人には62％だった。 平均予防効果は70％だ。
研究チームは投薬法による予防効果の違いについては追加究明が必要だという立場だ。 来月25日、クリスマス前の臨床3相の最終結果を発表するという目標だ。
アストラゼネカワクチンのメリットは価格だ。 ファイザーやモダナが開発した「95％免疫」ワクチンよりは効果が低いが、それぞれ20ドルと33ドルよりも安い4ドル（約4400ウォン）の低価格で流通する見通しだ。
一般冷蔵庫に保管できる流通・管理の利便性、深刻な副作用がなかったという点も強みだ。 豪州メディアのザ・カンバセーションは低開発国への供給を強調し、「より良い効能を見せた他のワクチンよりアストラゼネカワクチンがゲームチェンジャーになる可能性が高い」と述べた。
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Source: かんこく！韓国の反応翻訳ブログ
