SKバイオ、国内臨床は93人だけ… 政府自ら勧告を破った
食品医薬品安全処が公開した臨床3相計画書を見ると、
対象者3,990名のうち国内被験者93名に過ぎない
「10％以上」勧告したのに2.3％承認した格好
「国内1号ワクチン」のタイトルに近づいたSKバイオサイエンスのGBP510臨床計画書上、国内試験対象者が食品医薬品安全処（食薬処）の勧告人数にはるかに及ばなかったことが分かった。 高齢者から接種を開始した政策のため、全ての年代で選んだ分布の臨床対象者を見つけるのが難しいのが理由だが、政府自ら勧告を守らなかったことになった。
11日、食薬処が公開した「GBP510臨床承認申請書」によると、国内の18歳以上の臨床試験対象者は93人だ。 全体臨床試験対象者3,990人のうち2.3％に過ぎない。 III相臨床試験は免疫原性と安全性を評価するための段階である。 試験ワクチンは3,000人、対照ワクチンは990人に0.5mlずつ4週間隔で2回接種した後、安全性などを総合的に評価する。 同試験は国内だけでなく、東南アジア、東欧など多くの国で同時に行われる。
国内はワクチン接種率高く…「ワクチン接種を受けていない臨床対象を探すのは難しい」
問題は国内対象者が少なく、GBP510が韓国人の身体状態で現われる免疫原性と安全性を十分に検討しにくいという点だ。 食品医薬品安全処は国内のコロナ19ワクチン開発ガイドラインで、臨床試験対象者のうち「免疫源性と安全性評価グループ（1,950人）」に韓国人を10％以上含めることを勧告している。 これは海外被験者と国内被験者の身体状態が異なることがあり、それによって臨床結果も変わることがあるからだ。 しかし、現在の申請者は93人で、約4.8％にすぎない。
食薬処は、独自の勧告事項を満たせなかったにもかかわらず、臨床3相計画を承認した理由について、「ワクチン接種が速やかに行われている現実的問題を考慮した」と説明した。 食薬処関係者は「国内接種率を考慮して行った」とし「国内臨床対象者の10％を満たすことが難しい場合、統計的仮説や国家間一貫性を立証できる資料があれば参考にする」と説明した。
SKバイオサイエンスも臨床群募集の難しさを吐露した。 SKバイオサイエンスの関係者は「臨床試験はワクチンを一度も接種していない人を対象に行っているが、ワクチン接種率が高いため被験者を募集するのが容易ではなく、特に高年齢層はさらに難しい」と説明した。 続いて「臨床計画書に登録された国内被験者93人が確定した数ではなく、今後拡大して国内臨床を進める計画」と付け加えた。
コバックスの物量、国内の物量生産ラインが異なる…国内供給保障
一部ではビル&メリンダゲイツ財団と伝染病に備えた革新連合（CEPI）が、GBP510の初期開発段階から2億1,370万ドル（約2,450億ウォン）を支援しただけに、国内供給の保障は受けられないだろうという懸念も出ている。 これについてSKバイオサイエンス側は「国内計9ラインで主体的に生産日程を調整できる」とし「CEPIを通じてコバックスに供給される物量があり、それと共に国内でも十分な物量が供給されるよう準備する」と説明した。
SKバイオサイエンスは、開発中のコロナ19ワクチンの3相臨床試験計画を前日承認された。 国内企業の「コロナ19ワクチン」が開発終盤段階である臨床3相に進入したのは初めてだ。 SKバイオサイエンスは早ければ来年上半期に、国産「コロナ19ワクチン」を発売する計画だ。
Source: かんこく！韓国の反応翻訳ブログ
