国産の診断キット、米国FDAの事前承認発表に、業界「まだ聞いてない」
韓国産のコロナ19(新型コロナウイルス感染症)診断キット3種が米食品医薬局(FDA)の事前承認を受けたという外交部の発表に、診断業界は「全く聞いたことがない」という立場を明らかにした。
米国に診断キットの事前承認を要請した診断機器メーカーのA社の関係者は30日「外交部は外交チャンネルを通じて承認に関する内容を先に把握したかもしれないが、会社レベルで聞いた内容はない」とし「審査結果を待っている」と述べた。
また、別の申請会社のB社も、外交部の発表と関連して、いかなる情報も受け取っていないという立場だ。 B社の関係者は「最近緊急使用を申請し、まだ結果を待っている」とし「外交部が発表したことについては聞いていない」と答えた。
外交部は28日、「米国時間で27日、国内のコロナ19診断キット生産会社3社の製品がFDAから緊急使用承認手続き上の事前承認を獲得した」とし「FDA事前承認獲得で該当国産製品は米国市場で販売可能だ」と発表した。
しかし外交部は、事前承認を受けた3社がどこなのか明らかにしなかった。 正確な会社名を明らかにせず、むしろ診断業界内では混乱が起きているようだ。
現在、シージェン、ソルジェン、ラップジノミクス、コージェンバイオテックなどが米国FDAにコロナ19診断キットの緊急使用承認(EUA・Emergency Use Authorization)を申請したが、まだ結果を受けていない。 FDA公式ホームページの「コロナ19診断キットEUA許可リスト」にも国内業者は含まれていない。
特に企業は、外交部が言及した手続き上の「事前承認」が何なのかも、正確にどのような意味なのか把握できていない状況だ。
外交部は、国内会社3社の診断キットが米国輸出に問題がないという通報を外交ルートで受けたという立場だ。
外交部はこの日「韓米両国政府は韓国産診断キット製品の米国進出のために緊密に協議してきた」とし「27日(現地時間)、韓国政府が米国側から外交ルートを通じて米FDA緊急使用承認(EUA)を申請した国内企業3カ所の診断キット製品が暫定FDA承認を受けたという通報を受けた」と明らかにした。
外交部は暫定承認について「国内メーカー3社の診断キット製品が事前緊急使用承認番号付与を受けたという意味だ」とし「米国輸出に問題がないと米国側から通知を受けた」と説明した。
続いて「3社の製品の正式承認および米FDAホームページ公開などについてはFDAの決定事項」とし「韓国政府で確認するのは難しい事項」と付け加えた。
Source: かんこく！韓国の反応翻訳ブログ
