アストラゼネカワクチン効能疑惑増幅…FDAの承認は受けられないのか
NYT「専門家たち、結果の信頼性に疑問提起」
英国オックスフォード大学・アストラゼネカが公開したコロナ19ワクチンの免疫効果に対する疑問が続いていると、ニューヨーク・タイムズ（NYT）が25日（現地時間）報道した。
臨床試験中の研究者の重大なミスがあったという事実が明らかになったうえで、免疫効果が高くなっている参加者の集団に高齢者がいなかったという点を企業が一歩遅れて認めてデータ分析の結果に疑問が提起されている。
先立って、アストラゼネカとオックスフォード大学は23日、自分たちが開発中のワクチンの3相臨床試験の初期データの分析結果の平均免疫効果が70％と発表した。
ワクチン1回分の半分を優先投薬し、1ヵ月後に1回分を完全に投薬した参加者は、予防効果が90％であり、二度ともに1回分の全容量を投薬したこれらの予防効果は62％であった。
研究陣は、服用量によって免疫効果が異なる原因はまだ分からないと伝えた。
問題は参加者たちの服用量が変わったのが研究陣のミスのためだったという点だ。
アストラゼネカのメネ・パンガロス副社長は、「最初は研究陣が全ての参加者に1回分全体を投薬する意図だったが、測定ミスがあって半分だけ投薬することになった」と話した。
彼は該当集団でワクチンの予防効果が高いことを取り上げ、「我々が1回分の半分を接種したのは幸運だった」と自評した。
しかし、この臨床試験は設計段階で1回分の半分を投薬した場合、ワクチンの効能を測定するように考案されたのではなく、専門家らは結果の信頼性に疑問を提起していると、NYTは指摘した。
それだけでなく、初投薬で1回分の半分を迎えた参加者たちは全員55歳以下で、高齢層がいなかったという点も後になって分かった。
この事実さえも米政府でワクチン開発を総括するモンセフ・スラウィ最高責任者が初めて公開した後、業者側が後になって認めたことから、信頼性論争はさらに高まった。
アストラゼネカとオックスフォード大学は臨床データの分析結果で他の核心情報も漏れた。
彼らは、全体試験参加者のうち131件の「コロナ19」確定事例が出たと明らかにした。 しかし、ワクチンを最初に0.5回分を投薬した集団、2回とも1回分を投薬した集団、プラセボ（偽薬）を投薬した集団でそれぞれ確定事例が何件ずつ出たかは公開しなかった。
これに加え、今回の分析結果は英国とブラジルでそれぞれ違う設計の臨床試験結果を総合したものであることも明らかになった。
通常、各製薬会社ではワクチンの効能を発表する際は、同様の方式で設計された臨床試験の結果を基にしている。
不審な発表後、アストラゼネカの株価が下落すると、役員らは業界アナリストらと非公開会議で臨床参加者集団別の「コロナ19」確定者数など一部情報を公開した。
NYTは、「アストラゼネカとオックスフォード大学のワクチンの効能にこのように疑問点が多い状況では、米食品医薬局（FDA）が緊急使用を承認する可能性がだんだん小さくなっている」と評価した。
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